INDIANÁPOLIS,2 de julio de 2024/PRNewswire/ — ElAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA) aprobó Kisunla™ (donanemab-azbt, inyección una vez al mes de 350 mg/20 ml para infusión intravenosa),Eli Lilly y compañía(NYSE: LLY) Tratamiento de la enfermedad de Alzheimer para adultos con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana, que incluye personas con deterioro cognitivo leve (DCL), así como personas con la etapa de demencia leve de la EA, con patología amiloide confirmada. ^{1, 2} Kisunla, que se administra una vez al mes, es la primera y única terapia dirigida a las placas amiloides con evidencia que respalda la interrupción de la terapia cuando se eliminan las placas amiloides, lo que puede resultar en menores costos de tratamiento y menos infusiones. ^3-6 

“Kisunla ha demostrado resultados muy significativos para las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana, que necesitan urgentemente opciones de tratamiento eficaces. Sabemos que estos medicamentos tienen el mayor beneficio potencial cuando las personas son tratadas en una etapa más temprana de su enfermedad, y estamos trabajando arduamente en asociación con otros para mejorar la detección y el diagnóstico”, afirmó.Ana Blanca, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Neuroscience,Eli Lilly y compañía“Nuestro más profundo agradecimiento a los pacientes y a sus seres queridos por participar en nuestros programas clínicos y a los científicos y colaboradores de Lilly que perseveraron durante décadas de investigación. Cada año, más y más personas corren riesgo de padecer esta enfermedad y estamos decididos a mejorar sus vidas”.

El amiloide es una proteína producida naturalmente en el cuerpo que puede agruparse para crear placas amiloides. La acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro puede provocar problemas de memoria y pensamiento asociados con la enfermedad de Alzheimer. ^{7, 8} Kisunla puede ayudar al cuerpo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides y retrasar el deterioro que puede disminuir la capacidad de las personas para recordar nueva información, fechas importantes y citas; planificar y organizar; preparar comidas; usar electrodomésticos; administrar las finanzas; y estar solo. ^{1, 7-9}

En el estudio de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, las personas que estaban en una etapa menos avanzada de la enfermedad experimentaron los mejores resultados con Kisunla. Los participantes del ensayo fueron analizados durante 18 meses en dos grupos: un grupo que estaba en una etapa menos avanzada de su enfermedad (aquellos con niveles bajos a medios de proteína tau) y la población general, que también incluía a participantes con niveles altos de tau. ^{1, 10, 11} El tratamiento con Kisunla ralentizó significativamente el deterioro clínico en ambos grupos. ¹ Los individuos tratados con Kisunla que estaban en una etapa menos avanzada de su enfermedad mostraron una desaceleración significativa del deterioro del 35% en comparación con placebo en la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS), que mide la memoria, el pensamiento y el funcionamiento diario. En la población general, la respuesta al tratamiento también fue estadísticamente significativa utilizando la iADRS en un 22%. ^1,  12 Entre los dos grupos analizados, los participantes tratados con Kisunla tuvieron hasta un 39% menos de riesgo de progresar a la siguiente etapa clínica de la enfermedad que los que tomaron placebo. ¹³

Entre la población general de participantes, Kisunla redujo las placas amiloides en un promedio del 61 % a los 6 meses, del 80 % a los 12 meses y del 84 % a los 18 meses en comparación con el inicio del estudio. ^{1, 14} Uno de los objetivos del tratamiento del estudio era eliminar las placas amiloides a niveles mínimos compatibles con una exploración visualmente negativa mediante tomografía por emisión de positrones (PET) para amiloide. Si se confirmaba que los participantes habían alcanzado estos niveles, podían completar el tratamiento con Kisunla y cambiar a placebo durante el resto del estudio.

Kisunla puede causar anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA), que es un posible efecto secundario de las terapias dirigidas a la placa amiloide que generalmente no causa síntomas. Se puede detectar mediante exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) y, cuando ocurre, puede presentarse como una hinchazón temporal en una o más áreas del cerebro, que generalmente se resuelve con el tiempo, o como pequeñas manchas de sangrado en o sobre la superficie del cerebro. Con poca frecuencia, pueden ocurrir áreas más grandes de sangrado en el cerebro. ^1,  2 Las ARIA pueden ser graves y pueden ocurrir eventos potencialmente mortales. Kisunla también puede causar ciertos tipos de reacciones alérgicas, algunas de las cuales pueden ser graves y potencialmente mortales, que generalmente ocurren durante la infusión o dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión. El dolor de cabeza es otro efecto secundario notificado con frecuencia. Consulte el Resumen de indicaciones y seguridad con advertencias a continuación para obtener información adicional. 

“Esta aprobación marca otro paso adelante en la evolución del estándar de atención para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer, que en última instancia incluirá un arsenal de tratamientos novedosos, brindando una esperanza muy necesaria a la comunidad de Alzheimer. Como médico, me alienta la posibilidad de detener el tratamiento, lo que podría reducir los costos de bolsillo y la carga de infusión para los pacientes elegibles”, dijoHoward Fillit, MD, cofundador y director científico de Alzheimer’sFundación para el descubrimiento de fármacos(ADDF). “Diagnosticar y tratar el Alzheimer antes de lo que lo hacemos hoy tiene el potencial de retrasar significativamente la progresión de la enfermedad, lo que les da a los pacientes un tiempo invaluable para mantener su independencia durante más tiempo”.